29 февраля сего года официальный сайт Росаккредитации опубликовал письмо «О порядке сертификации иммунобиологических препаратов». Оно адресовано органам по сертификации. В нем, в частности, сообщается, что Россакредитация не будет считать нарушением сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов, но при условии, что соблюден законодательно установленный порядок сертификации. Данное решение обусловлено ныне действующими правилами сертификации, которые дают возможность сократить объем испытаний при подтверждении соответствия препаратов.
Такой порядок установлен Госстандартом России постановлением № 15 от 21.09.1994 г. «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в РФ». По его положениям заявитель может представлять протоколы испытаний в органы по сертификации, которые после их проверки могут принять решение:
– выдать сертификат соответствия;
– сократить объем испытаний;
– провести недостающие испытания.
В случае если принято решение о сокращении объема испытаний, оно обязано быть документально основано на анализе доказательств соответствия и мотивировано с учетом схемы сертификации. Оценивая возможность применения дополнительных документов необходимо принимать во внимание специфику иммунобиологического препарата, длительность и объем его производства, репутацию предприятия, степень потенциальной опасности и т.д.
Ранее Росаккредитация сообщала, что подтверждать соответствие иммунобиологических препаратов в целях их реализации на территории РФ может любая аккредитованная организация, в области аккредитации которой есть код ОКПО 938000, независимо от происхождения препарата.