Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Все изделия медицинского назначения предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации.

К изделиям медицинского назначения относятся приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, и т.д., которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, и которые предназначены для лечения, профилактики, диагностики, проведения медицинских процедур и иных воздействий на организм человека.

 

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Процедура получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора регламентируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Приказ №735 от 30.10.2006). А также Информационным письмом №04И-505/11 от 05.07.2011 дающим некоторые разъяснения о регистрации изделий медицинского назначения.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения достаточно сложная и затратная как по времени, так и по денежным средствам. Средний срок регистрации при наличии хорошего комплекта документов составляет 3-4 месяца. Стоимость также может очень варьироваться и зависит от вида изделия,  класса риска и стоимости испытаний.

Для предварительного расчета стоимости получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете обратиться к нашим специалистам

по телефонам  в офис     +7(812) 456-23-94, +7(812) 337-16-02, +7(812) 337-16-02  или отправить запрос с краткой характеристикой продукции нам на электронную почту: sert@sertis.ru