Стандарты добровольного соблюдения соответствия медизделий вынесены на обсуждение

24.05.17 стартовало публичное обсуждение по проекту рекомендаций Коллегии ЕЭК в отношении перечня стандартов, добровольное применение которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий своду Общих требований безопасности и эффективности использования, а также требований по маркировке и эксплуатационным документам на эти изделия, сертификации изделий медицинского назначения. Обсуждение проекта перечня стандартов по добровольному обеспечению вышеуказанных требований продлится до 23.06.2017 года.

Проект перечня представлен в виде таблицы с обозначением и наименованием стандарта, датой начала и прекращения применения, применяемыми разделами стандарта и пунктом общих требований. Таблица содержит два раздела: по 151 стандарту, применяемому для медицинских изделий (за исключением стандартов диагностики «in vitro») и по 43 стандартам, применяемым для медицинских изделий в диагностике «in vitro».

Данный документ рекомендует применение указанного перечня стандартов в странах ЕАЭС по истечении шестимесячного срока с момента официального опубликования рекомендации. Помимо этого, органам оценки соответствия при возникновении необходимости рекомендуется актуализация области аккредитации с учетом включенных в перечень стандартов.

Полезные статьи