О регулировании в сфере оборота медизделий и лекарств

 

В конце ушедшего года Коллегия ЕАЭК отчиталась в завершении работы над 35-ю документами, которыми регулируется сфера оборота медицинских изделий и лекарств. Данные документы необходимы для того, чтобы с 1 января 2016 года запустить на территории ЕАЭС общий рынок лекарств и медицинских изделий. 

Так, 29 декабря в ходе заседания Коллегии ЕЭК были приняты Правила определения категорий лекарств, которые могут отпускаться по рецепту и без него, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, одобрены Правила проведения клинико-лабораторных и клинических испытаний медицинских изделий. Также одобрение получили Требования к инструкциям для лекарств еще целый ряд документов, обсуждаются регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия.

До этого, а именно 22 декабря, Коллегиея ЕЭК приняла Номенклатуру лекарственных форм, Правила классификации медизделий в зависимости от степени потенциального риска их применения, Правила проведения мониторинга качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Помимо этого были одобрены 19 нормативно-правовых актов, среди которых Правила регистрации и экспертизы лекарств, Требования к маркировке лекарственных средств и прочие документы. В планах Коллегии ЕАЭК с 20 января 2016 года продолжить работу по разработке нормативной базы для единого рынка лекарств и медицинских изделий ЕАЭС.

Полезные статьи